众果制药盐酸美金刚缓释胶囊获批,,,,以国际品质造福国内阿尔茨海默病患者
发布时间:2022-03-25 浏览次数:13443次

近日,,众果医药集团旗下青岛众果制药有限公司(简称“众果制药”)抗阿尔茨海默病(AD)药物盐酸美金刚缓释胶囊正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,,,,并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。。这是继盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®、、、、塞来昔布胶囊奈奇®、、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒®、、、、硝苯地平控释片奈特®之后,,,众果制药在高端缓控释制剂领域迎来的第五个过评品种。。。


阿尔茨海默病(AD)是一种慢性中枢神经系统退行性疾病,,临床表现为认知功能损害和精神行为障碍,病程呈慢性进行性,,,,是老年期痴呆最常见的一种类型。。。报告显示,,,截至2019年,,,我国有超过1000万名阿尔茨海默病患者,,是全球该病患者数量最多的国家。。。随着人口老龄化不断加速,,,阿尔茨海默病正成为严重影响我国人口健康和生活质量的疾病之一。。。


目前,,,,阿尔茨海默病以药物治疗为主。。。。其中,,盐酸美金刚以其良好的安全性和有效性被《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)》推荐为阿尔茨海默病的一线治疗药物,,,,也是FDA批准的首个用于中重度阿尔茨海默病治疗的药物。。。盐酸美金刚属于一种低中度亲和力、、电压依赖的非竞争性NMDA受体拮抗剂,,,,通过兴奋谷氨酸持续激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体改善阿尔茨海默病的症状,,,,延缓疾病进展。。。。


众果制药此次获批的盐酸美金刚缓释胶囊采用肠溶微丸包衣工艺(含药层、、、隔离层、、、肠溶层),,微丸比表面积大,,能有效提高生物利用度,,每粒微丸都是独立的释药单元,,,缓释效果恒定,,,,更安全有效。。此外,,微丸不受胃肠道蠕动影响,,降低刺激性,,,,药代动力学个体差异小,,,,可进一步提升临床疗效。。。。


众果制药作为高端缓控释制剂研发制造平台,,专注于渗透泵、、、微丸包衣、、骨架片等高端缓控释制剂的研发、、、生产和销售,,多次通过美国FDA的cGMP现场检查,,,多个产品实现中美共线生产和中美同报同销。。众果制药将持续深耕高端缓控释制剂领域,,,,为中外患者带来国际质量的高端药物制剂。。。。

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